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实验室产学研团队超快速荧光定量PCR仪获批国家三类医疗器械注册证

2021-11-23983

在钟南山院士、何建行院长及多位专家、领导的指导和支持下,由呼吸疾病国家重点实验室、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心周荣研究员/刘文宽副研究员团队联合广州实验室及产学研基地专项转化企业--呼研所生物安全科技(广州)股份有限公司协同开发的超快速荧光定量PCR仪于2021年11月12日获批国家三类医疗器械注册证(国械注准:20213220921)。

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左:国家三类医疗器械注册证

右:小型便携超快速荧光定量PCR仪


该设备采用具自主知识产权的“大温差变温控制技术”实现快速升降温(发明专利:ZL 201910742089.1;实用新型:ZL 201921301880.0),使常规需要1-2 h的检测时间缩短至30min以内。该设备(型号:FQ-8A)为8通量、4荧光通道、重3.2Kg、使用功率90W,体积小、重量轻、使用便捷,适用于小样本、多频次的快速核酸检测,可广泛应用于医院、基层医疗单位、海关与机场口岸、现场/野外应急检测、移动方舱等多种应用场景。FQ-8A超快速荧光定量PCR仪的获批为市场提供了一种高效、经济、高适配性的快速核酸诊断设备,有助于常态化疫情防控工作。

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FQ-8A超快速荧光定量PCR仪特点


该项工作团队核心成员还包括李蕾、周志超、周承星、李潇、张馨月、周思源、廖小红、高文娟、何师聪、姜龙等,在研制产业化过程还获得过呼吸疾病国家重点实验室、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心孙宝清研究员、杨子峰研究员等多个团队的帮助和支持。