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实验室钟南山团队新型冠状病毒隔离病床上市紧急救援

2020-01-222295

1月22日,广东省药监局按应急审批程序批准了医用隔离病床注册申请,该产品适用于医疗机构预防呼吸道飞沫及空气传播疾病患者的隔离。


此次获批的隔离病床是由实验室团队经过数年的探索研发,按照“单人隔离、即时消杀”的呼吸感染防控理念,以实现阻断交叉感染、保护易感人群为目的,新研制的隔离防控器械,并将该研究成果转移给呼吸疾病国家重点实验室产学研基地广州安捷生物安全科技股份有限公司进行注册申报和生产。

省委省政府高度重视本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情,指示省药监局加强对呼吸传染病防控药械的应急审批工作。省药监局于1月18日成立由分管局长任组长的指导工作组,坚持以人民为中心,本着对公众健康高度负责的态度,及时梳理我省在研在检在审项目,发现该隔离病床项目处于已完成检验、待申报过程。省局按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,参照国家药监局医疗器械应急审批程序,结合医疗器械注册人制度试点要求,主动联系企业,协助企业克服节假日临近、人手不足的困难,加紧注册申报。1月20日上午企业申报后,下午省局即组织省医疗器械质量监督检验所、审评认证中心以及临床医学专家进行论证。专家一致认为该产品具有较强的临床应用价值,能够在呼吸传染病防控工作中发挥积极作用。鉴于可供评估的临床数据有限,结合疫情的发展情况,专家建议附条件审批,上市后继续补充完善有效性验证数据。1月21日,省局组织检查人员到企业开展现场核查,充分评估该产品的生产条件。1月22日,该产品完成审评审批程序,获准注册上市,这也是我省首个参照应急审批程序附条件批准的医疗器械。

批准内容要求使用者应当严格按照批准的适用范围使用,同时还要求注册人按照制定的风险管控计划,继续开展上市后研究,定期向监管部门提交书面报告,切实保护患者用械安全。



内容转自:广东省药品监督管理局