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实验室联合研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)获批三类 医疗器械注册证

2020-03-123581

3月11日,由实验室、广州再生医学与健康广东省实验室、中国科学院广州生物医药与健康研究院、广东和信健康科技有限公司、广州恩宝生物医药科技有限公司五所单位通力合作研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”通过国家药监局审批,获得三类医疗器械注册证(国械注准20203400199)。该项目的研发,得到了科技部、广东省科技厅、广州市及广州开发区科技局的支持。


“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。室温反应,15分钟出结果,可用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。